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碘海醇注射液用途及注意事项的立项报告(立项申请)

来源:www.pwhvx.tw 文章来源:资金申请报告范文书写中心发布时间:2019-06-26 09:35:44

第一节  碘海醇注射液的简介

碘海醇注射?#28023;?#36866;应症为碘海醇注射液适用于成人及儿童的血管及体腔内注射,在临床中进行血管造影(脑血管造影、冠状动脉造影、周围及内脏动脉造影、心室造影)、头部及体部CT增强造影、静脉尿路造影(IVP),亦可进行关节腔造影、内窥?#30340;?#34892;胰胆管造影(ERCP)、经皮经肝胆管造影(PTC)、疝或瘘道造影、胃肠道造影、“T”行管道造影等。(立项报告)

第二节  碘海醇注射液的用途

药物相互作用

可能与碘海醇有相互作用的药物如下:

1、 抗抑郁药,三环类;刺激CNS药物;单胺氧化酶(MAO)抑制剂:?#33039;玎海?#24322;丁嗪等药物;虽与碘海醇合用?#37255;?#29305;殊报道,但有报道其他非离子造影剂与?#33039;?#21994;同时使用时由于降低了精神病的发作阈值而引起患者大发作。

2、 β–肾上腺受体阻断剂与碘海醇同时使用有可能增加中、重度过敏?#20174;Γ?#21152;重低血压等。

3、 引起低血压的药物,当与碘海醇同时使用?#20445;?#21487;能出现严重低血压。

4、 口服胆囊造影剂可能增加碘海醇的肾毒性。

5、 白介素–2会引起造影剂的过敏性迟发?#20174;Γ?#22914;超过敏性,发烧,皮疹等。

6、 有肾毒性的药物,当与碘海醇同时使用?#20445;?#20250;增加发生肾中毒的可能性。

药物过量

临床前试验数据表明碘海醇注射液的用药安全性很高,在常规静脉给药中没有规定上限剂量。正常肾功能患者极少出现药物过量症状,除?#33108;?#32773;在一定时间内注射了2000mgI/kg体重的超剂量碘海醇。当对儿童多?#32963;?#20104;高剂量碘海醇,进行较复杂的造影?#20445;?#26368;有可能发生药物过量。万一药物过量,务必纠正任何由此引起的水或电解?#36866;?#34913;,并连续三天监控肾功能,必要?#20445;?#20570;血液透析以清除过量的碘海醇。除此之外,没有特效的解毒剂。

药理毒理

动物实验结果表明本?#33539;?#29356;肝脏、腹主动脉造影、CT扫描影像?#24615;?#24378;效应。另据文献报道,本品的毒性较其他非离?#26377;?#36896;影剂低 ;犬肾动脉造影时有蛋白尿发生的现象。

药代动力学

据报道,通过静脉注射?#25945;?#20869;的碘海醇,于24小时内以原型在尿液中排出的近乎百分之百,尿液中碘海醇浓度最高的情况,出现在注射后的一个小时内,没有代谢物产生。静脉注射?#20445;?#22823;鼠、兔及犬主要从尿中排出,小部分(大鼠5%、犬1%)从粪便中排出。尚未发现任何器官吸收的现象,也未在动物中检测到任何代谢产物。本品蛋白结?#19979;?#23569;于2% 。

第三节 碘海醇注射液的注意事项

不良?#20174;?/span>

临床 研究 结果表明,碘海醇注射液可引起心悸、寒颤等不良?#20174;Γ?#21457;生率为3.1%。另据文献报道碘海醇注射液所引起的不良?#20174;?#21487;分轻、中、重度?#20174;Γ?#36731;度?#20174;?#26377;头?#30784;?#24694;心、轻度呕吐、轻度心悸、局部荨麻疹等。中度?#20174;?#26377;严重呕吐、全身荨麻疹、轻度支气管痉挛、轻度喉头水肿、腹痛等。重度?#20174;τ行?#20811;、惊厥、昏迷、重度喉头水肿或支气管痉挛、肾功能衰竭、死亡。有的病人在造影后数小时至数日内可出现迟发性不良?#20174;Α?/span>

根据日本片山人教授等收集的30余万例病例,非离子造影剂(如碘海醇等)轻度不良?#20174;?#30340;发生率为3.08%,中度?#20174;?#30340;发生率为0.04%,重度?#20174;?#30340;发生率为0.004%。统计表明非离?#26377;?#36896;影剂远比离?#26377;?#36896;影剂安全

禁忌

1、有明显的甲状腺病症患者。

2、对碘海醇注射液有严重?#20174;?#26082;往史者。

3、鉴于怀孕期间应尽量避免接触放射线,故无论使用或不使用造影剂,需权衡x线检查的利弊关系。除非医生认为必须,否则孕妇应禁用碘海醇注射液。

注意事项

1、有明显过敏史、哮喘病史或对碘造影剂有不良?#20174;?#21490;者,应予特别注意。必要时?#24760;?#39044;先给予这些病人皮质类固醇或组织胺拮抗剂。

2、对碘剂可能引起的过敏或类似过敏?#20174;Γ?#24212;事先准备好应急措施及药物、器材等。

3、确保病人在接受造影剂前后有良好的水电解质平衡。

4、对高危病人(如严重心脏病、肝、肾功能障碍、肺动脉高血压、白血病,甲状腺疾病等),给予特别监护。对那些易导致急性肾功能衰竭的疾病如肾功能不全、糖尿病、骨髓瘤和异型蛋白血症等,必要时术后进行透析治疗。

5、碘造影剂可加重重症肌无力的症?#30784;?#21980;铬细胞瘤患者进行静脉内注射?#20445;?#24212;预防性给予α–受体阻断剂,以避免出现高血压危象。血清内肌酸酐浓度超过500μmol/L的糖尿病患者,应避免用此造影剂,除非造影为病人所必需。

6、含碘造影剂均有可能防碍甲状腺功能的检查,甲状腺的碘结合力可下降数日甚至数周。

7、尽管尚未发现?#20449;?#20237;禁忌,但碘海醇不应直接与其它药物混合使用。

8、造影前2小时应禁?#22330;?/span>

9、未进行本品椎管内使用的临床 研究 ,故不宜用于椎管内。

10、本品若有变色、沉淀则不能使用。

11、鉴于预试验对由非离?#26377;?#36896;影剂引起的过敏?#20174;?#39044;测的?#26082;?#24615;极低,以及试验本身也可能导致严重过敏?#20174;Γ?#22240;此不建议采用预试验来预测碘过敏?#20174;Α?/span>

 

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